국산 치료제, 글로벌 신약 되기 '시간 문제'
최초 적용 기술력 등 바탕…수입대체 효과 기대

 

올해 국산 치료제 개발이 활발이 이뤄진 가운데 해외 시장 진출 소식도 들려오고 있다.

28일 업계에 따르면 이들 제품들은 국내에서 처음 적용한 기술력 등을 바탕으로 안전성과 유효성이 검증돼 수입대체 효과를 가져올 것으로 기대된다.

국내 바이오기업이 자체 개발한 바이오시밀러가 세계 시장으로 간다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품(단백질이나 호르몬, 항체의약품 등)을 본떠 만든 복제약을 말한다.

바이오기업인 에이프로젠과 슈넬생명과학, 바이넥스는 공동으로 류마티스 관절염 치료제 '레미케이드' 바이오시밀러의 위탁 생산 및 해외 공동 상용화 계약을 체결했다.

이번 계약은 에이프로젠이 자체 개발한 레미케이드 바이오시밀러 'GS071'을 바이넥스에서 생산해 전세계 시장에 공급하는 내용이다.

러시아(CIS국가들 포함)와 중동, 터키 지역 등의 신흥 시장에서는 슈넬생명과학과 바이넥스 컨소시엄을 통해 제품이 판매된다.

일본에서는 슈넬생명과학과 바이넥스가 앞서 바이오시밀러 사업 협력을 위해 전략적 제휴를 한 바 있는 제네릭 제약사인 니치이꼬제약을 통해 상용화가 이뤄질 예정이다.

에이프로젠이 개발한 '레미케이드' 바이오시밀러는 세계 생물학적 제제 중 매출 1위(연매출 7조원)의 치료제로, 모회사인 슈넬생명과학 주관 하에 현재 서울대 보라매병원에서 임상시험 진행 중이다.

국내 고혈압 치료제가 해외로 역수출 되는 첫 성과를 거뒀다.

한미약품의 복합 고혈압 치료제 '아모잘탄'이 글로벌제약사인 MSD에 첫 수출됐다.

아모잘탄은 글로벌제약사가 판매하는 최초의 국산 개량신약이다.

지난 2009년 국내 출시된 아모잘탄은 고혈압 치료성분인 '암로디핀'과 '로살탄'을 결합한 개량신약으로 발매 2년만에 연 매출 500억원을 돌파했다.

글로벌 시장에서는 '코자XQ(COZAAR XQ)'란 브랜드로 판매된다.

한미약품은 지난 2009년 7월 MSD와 아모잘탄의 1차 수출계약을 맺은 후 세차례의 추가계약을 통해 수출국가를 50개국으로 확대키로 했다.

MSD는 현재 아시아와 중남미 20개국에서 아모잘탄의 시판허가 신청을 완료했으며 나머지 국가는 협의 중이다.

한미약품 이관순 사장은 "허가신청 국가가 늘어나는 만큼 아모잘탄은 세계인이 복용하는 치료제가 될 것"이라고 기대했다.

수입에 의존해 왔던 뇌수막염 백신이 국산기술로 개발돼 시장 출시를 앞두고 있다.

LG생명과학은 뇌수막염백신(제품명 유희브주)에 대해 최근 식품의약품안전청 허가를 완료해 제품을 출시할 예정이다.

현재 유히브주 성분을 포함한 5가 혼합백신에 대한 WHO 인증도 준비하고 있다.

내년에 승인을 획득할 경우 B형간염백신인 유박스B와 더불어 국내 순수기술 제품이 UNICEF, PAHO 등 세계적 기구에 공급이 확대돼 해외 판매 확대 및 저개발 국가의 국민보건 향상에 기여할 것으로 예상하고 있다.

'유히브주'는 그동안 전량 수입에 의존하고 있는 국내 뇌수막염 백신 시장에 순수 국내기술로 원료 합성부터 생산, 판매되는 최초의 국산 제품이다.

이 제품은 2세 미만 영유아의 뇌수막염 원인균 중 95%를 차지하고 있는 헤모필루스 인플루엔자 비형 균 (Haemophilus influenzae type b)을 예방하는 백신이다.

2세대 다당류 단백질 접합백신 기술이 국내에서 처음 적용돼 기존의 1세대 백신에 비해 높은 면역성을 보이고, 특히 2세 미만 영유아에게도 적용이 가능하다.

LG생명과학은 그동안 국내 8개 병원과 전문의들이 임상시험에 참여해 제품의 안전성과 유효성을 검증했다.

시험결과 건강한 영아에 생후 2,4,6개월 접종시 100%의 우수한 항체 양성률을 보였다.

LG생명과학 관계자는 "이번 유히브주 출시로 국민보건에 필수적인 백신의 국산화를 통해 백신지급률 증가 및 연간 100억원 이상의 수입대체 효과가 기대된다"고 말했다.

 

2011.12.28 헬스통신 장우정 기자