제약社 천연물신약 개발 관심 '폭발적'

천연물질 원료 기술 이전 등…대형 품목 육성 시동

 

국내 제약사들의 천연물 신약 개발에 대한 관심이 폭발적이다.

2일 업계에 따르면 천연물질에서 얻은 원료를 이용한 치료제 개발이 추진되거나 완료됨에 따라 천연물의약품이 의료산업 R&D허브로 성장하고 대형 품목으로 육성되는데 시간문제일 것으로 보인다.

천연물의약품은 전통적 사용경험을 바탕으로 안전성에 관한 축적된 정보가 있으며, 추출물 내에 다양한 구성성분을 함유하고 있다.

다만 드러나지 않은 위험성이 존재할 수 있어 다른 의약품과 별도의 고려사항이 필요하다.

경기과학기술진흥원 경기의약연구센터는 경기도내 바이오 기업과 손잡고 천연물질을 이용한 비만·알레르기 신약 개발에 나섰다.

경기의약연구센터는 최근 도내 벤처기업인 밀렉스바이오텍, 바이오 기업인 테라젠이텍스와 천연물 원료 공급, 비임상 평가·원료 표준화, 임상시험 등을 협력하는 협약을 맺었다.

이번 협약에 따라 센터와 두 기업은 제주 자생 해양식물 추출 성분이 포함된 비만치료제 원료와 천연물질에서 추출한 알레르기 치료제 원료를 상업화할 계획이다.

비만치료제는 센터가 지난 2년간 제주테크노파크 부설 제주생물종다양성연구소와 공동연구를 통해 제주 자생 해양식물에서 추출한 신약 후보물질로 비만 유발 동물에서 체중감소와 지방간 억제 현상을 일으키는 것이 확인됐다.

알레르기치료제는 히스타민과 면역글로불린 E 억제 효능이 우수해 시판중인 알레르기 의약품과 같은 효력이 나타났다고 센터 측은 설명했다.

센터 관계자는 "이 치료제들이 전임상 및 원료 표준화를 끝냄에 따라 이번 협약을 통해 바로 임상시험 단계에 들어갈 수 있을 것"이라고 전망했다.

한독약품(대표이사 회장 김영진)도 전북대학교병원과 기능성식품 임상시험지원센터와 기능성식품 개발 및 천연물 신약 후보 물질 개발을 위한 산학 협력 MOU를 체결했다.

이번 협약을 통해 양 측은 연구원 상호교류, 과학적 자문 등의 인적 자원 교류, 연구 장비 및 시설을 공동으로 활용하는 등 공동연구를 위해 상호간 적극 협력할 계획이다.

국책 과제를 공동으로 수행 및 연구하고 기술 정보 교류 행사를 정기적으로 개최하는 등 기술 경쟁력 향상 및 연구활동의 발전을 위한 상호 협력도 추진한다는 설명이다.

김영곤 전북대병원장은 "국내 제약산업의 선진화, 국제화를 선도적으로 이끌어 온 한독약품과 기능성식품 및 천연물 신약 분야 임상시험에서 확고한 위치를 차지하고 있는 전북대병원 센터의 노하우가 접목돼 큰 시너지 효과를 낼 것"이라고 강조했다.

대구경북한방산업진흥원과 유한양행은 천연물 신약으로 개발한 천식 및 급ㆍ만성기관지염 치료제에 대한 기술이전 계약을 맺었다.

기술을 이전한 치료제는 한방산업진흥원이 영남대와 함께 개발한 천연물 신약이다.

유한양행이 이 치료제에 대한 임상 2상 연구를 하고 있는 상태에서 제품화를 위해 계약이 이뤄졌다.

한방산업진흥원 측은 지난 2007년 유한양행과 양해각서를 체결한 뒤 천연물신약 기술에 대한 특허출원 및 등록을 영남대와 공동으로 진행했다.

유한양행에서는 특허 이전과 제품 출시, 매출 수익에 따른 기술료를 받기로 했다.

특히 국화과에 속하는 식물을 약재로 항천식, 기관지염 효과를 규명해 앞으로 천연물인 한약재와 민간 비방을 응용해 제품화 하는 연구개발을 확대할 방침이다.

녹십자는 국내 네번째 천연물 신약 '신바로' 개발을 완료하고 LG생명과학과 코프로모션 계약을 체결했다.

정형외과 부문에서 강점을 가진 LG생명과학과의 코프로모션으로 시너지 효과를 창출해 '신바로 캡슐'을 1년 내 100억원, 5년 내 연간 500억원 이상의 대형 품목으로 육성한다는 계획이다.

'신바로 캡슐'은 관절염, 퇴행성 척추염, 디스크 등 골관절질환의 치료에 오랜 기간 사용되며 효능과 안전성이 입증된 구척, 방풍 등 6가지 천연물이 주성분으로 개발된 국내 4호 천연물 신약이다.

녹십자는 골관절염을 적응증으로 먼저 출시하고 향후 추간판탈출증(디스크), 류마티스관절염 등으로 적응증을 확대해 나갈 방침이다.

녹십자 관계자는 "임상시험을 통해 케미컬신약인 다국적제약사의 COX-2 억제제에 비해서 효과는 동등하면서도 부작용은 약 50% 낮은 것을 입증했다"면서 "위장관, 심혈관계 등의 부작용으로 장기 복용이 어려운 기존 제품들을 빠르게 대체해 나갈 것"이라고 말했다.

이처럼 천연물 신약 개발이 활발한 가운데 보건당국이 지원사격에 나서 관련 산업이 탄력을 받을 것으로 전망된다.

식품의약품안전청은 신약 허가 시 재심사를 면제하는 요건에 대한 판단기준을 명확하게 하기 위해 '천연물의약품 재심사 면제기준에 대한 가이드라인(안)'을 마련했다.

지금까지 천연물의약품은 외국에서 일반의약품으로 오랜 기간 사용돼 왔더라도 국내에 처음 허가되는 경우에는 신약에 해당돼 전문의약품으로 분류돼 재심사를 받아야만 했다.

'신규성이 없다고 인정되는 것' 또는 '안전성·유효성이 충분히 확보됐다고 인정되는 것'으로 판단되는 경우도 재심사를 면제받을 수 있지만 그 기준이 명확하지 않아 일괄적으로 재심사 대상으로 적용돼 왔다.

이 가이드라인(안)은 천연물의약품 특성이 반영된 의약품 분류 및 재심사 대상의 합리적 지정 방안을 주 내용으로 '신규성이 없는 경우' 또는 '안전성·유효성이 충분히 확보된 경우'에 대한 판단 기준을 구체화해 △신약 지정 및 재심사 대상 등 관련 규정 설명 △재심사 면제 요건에 대한 판단기준 제시 △제출자료 범위 명시 등을 담았다.

신약으로 분류된 천연물의약품을 무조건 전문의약품으로 분류하기보다는 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등을 총체적으로 고려해 일반의약품으로 지정하는 것도 가능하다고 명시하고 있다.

이 가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr〉분야별 정보〉의약품)에서 확인할 수 있다.

천연물의약품 개발 지원과 경쟁력도 강화된다.

식약청은 △천연물의약품 비임상자료 평가 원칙 △천연물의약품 비임상시험 시 일반적 고려사항 △비임상시험 종류 별 고려사항 △개발 단계 별 제출 자료를 포함한 '천연물의약품 비임상자료 가이드라인'도 마련했다.

식약청은 "앞으로도 천연물의약품 개발에서 허가까지 단계별로 필요한 정보와 가이드라인을 지속적으로 제공함으로써 천연물의약품 개발을 적극 지원해 나갈 계획"이라고 말했다.

 

헬스통신 2012.01.02 장우정 기자