[목 차]
Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
1. Bayer, 혈액 응고약 FDA 신약 승인 검토 획득
2. ImmuneRegen BioSciences, 특발성 폐 섬유화증 치험약 FDA 승인 신청
3. Astellas, 신장 이식약 FDA 승인 획득
4. GSK와 Genmab, FDA 자문위원회 백혈병 약 긍정적 득표 획득
5. Novartis, 골다공증약의 새로운 용법 승인 획득
6. GE Healthcare, FDA 신약 우선 검토 획득
Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
1. Bayer, Onyx, Osi, Roche 간암 임상 3상 착수
2. Poniard, 전립선 암 임상 2 긍정적 보고
3. CombinatoRx, 당뇨 임상 2상 긍정적 보고
4. UCB, 파킨슨 질환 치료제 Neupro, 유럽의약청 위원회 긍정적 추천 획득
5. Genentech, 유방암 임상 3상 고무적 결과 보고
6. OncoGenex, 전립선 암 임상 2상에서 생존율 개선 보고
7. Genentech, 폐암 임상 3상 고무적 결과 보고
8. Depomed, 신경통 임상 3상 등록 완료
9. Eli Lilly, 자궁경부암 임상 3상 고무적인 생존율 보고
10. Centocor, Crohn 병 임상 3b 고무적 결과 보고
11. OXiGENE, 난소암 2상 긍정적 최종 결론 보고
12. Peregrine, 유방암 임상 2상의 탁월한 결과 보고
Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
1. Sanofi-Aventis와 Exelixis, 암 연구 공동협력 체결
2. Concert와 GSK, 중수소 변형 약 개발을 위한 협력 체결
Ⅳ. 기타
1. 2009 미국정신병학회 결과 전문가 보고: 새로운 정신분열증 생산품과 디폿(장기 저장형) 제제
(depot formulations)
2. 2009 미국정신병학회 결과 전문가 보고: 임상 테이타 범불안장애 잠재적 라벨 확장지지
3. Merck Serono의 Erbitux NICE 추천 획득(전문가 분석)
4. Merck & Co의 결장직장암 백신인 Gardasil, 나이든 여성에게도 호응 전망
Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황
1. Bayer, 혈액 응고약 FDA 신약 승인 검토 획득
- Bayer사는 엉덩이, 무릎 대체 수술 환자에서 정맥혈전증(deep vein thrombosis)과 폐동맥 색전증
(pulmonary embolism)을 방지하기 위한 rivaroxaban에 대하여 FDA가 신약 승인 신청을 받아 들
였음(5.29) 원문 바로가기~
- 신약 신청은 2008. 7월 개발 협력회사인 Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D가 제출하였
고, FDA는 효과성과 안전성 평가를 위한 별도의 임상 시험 등을 요구하지 않았음
2. ImmuneRegen BioSciences, 특발성 폐 섬유화증 치험약 FDA 승인 신청
- ImmuneRegen BioSciences사는 특발성 폐 섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis) 치료를 위
한 Homspera의 임상 시험을 위한 승인을 신청함(5.29)
- Homspera는 성체줄기세포 활성 물질로, 전임상 시험에서 면역 시스템의 재생 및 강화와 상처 치
유 향상 효과가 있었다고 회사 관계자는 밝힘
3. Astellas, 신장 이식약 FDA 승인 획득
- Astellas 제약사는 신장이식 환자의 면역거부반응을 막는 Prograf + MMF(mycophenolate
mofetil)가 FDA로부터 신약 승인을 획득했다고 5.29일 밝힘
- 이번의 승인은 2,000명의 신장이식 환자를 대상으로 한 임상 시험과 2006년 부가적 신약 승인에 따
른 것으로 Prograf + MMF는 2006년 심장 이식 환자를 위한 약으로 승인을 받은바 도 있음
4. GSK와 Genmab, FDA 자문위원회 백혈병 약 긍정적 득표 획득
- GSK와 덴마크 바이오 기술사인 Genmab는 fludarabine과 alemtuzumab에 잘 반응하지 않는 만
성 림프성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia) 환자를 위한 Ofatumumab에 대한 FDA 자문위
원회의 투표결과 10:3으로 환자에게 이익이 있다는 긍정적 결과를 보였다고 6.1일 밝힘
5. Novartis, 골다공증약의 새로운 용법 승인 획득
- 스위스 의료그룹인 Novartis는 폐경후 골다공증(postmenopausal osteoporosis)을 방지하기 위
한 Reclast injection이 첫 번째 치료제이자 유일한 치료제로서 1번 주사로 2년 동안 유효하다는 FDA로부터 승인을 받음(6.1)
- Reclast는 이미 1년에 한번 주사에 대한 승인을 받은 바 있는데, 이번 승인은 581명을 대상으로 한 임상시험에서 뼈 미네랄 밀도의 증가 등 효과성과 안전성을 보인 것에 근거함
6. GE Healthcare, FDA 신약 우선 검토 획득
- 의료기술사인 GE Healthcare는 nigrostraiatal dopaminergic neurons 기능의 상실을 감지할 수 있는 방사선 의약품 인자인 DaTSCAN가 FDA로부터 신약승인 우선검토 신청을 받아 들여졌다고 6.3일 밝힘
Ⅱ. 새로운 기술 및 물질의 특허 및 연구 현황
1. Bayer, Onyx, Osi, Roche 간암 임상 3상 착수
- Bayer, Onyx, Osi, Roche사는 간세포성 암(hepatocellular carcinoma)과 기본적인 간암 환자에게 잠재적으로 새로운 선택을 제공할 수 있는 Nexavar tablets와 Tarceva tablets 조합약에 대한 임상 3상 시험(전 세계 95개 사이트, 700명 환자 예정)에 착수한다고 5.29일 밝힘
- 이번 시험은 조합약과 Nexavar만의 투약 비교로 첫 번째 최종 목표는 생존율, 두 번째는 방사선 사진 및 병의 조절율 등의 안전성임
- Nexavar는 미국과 유럽에서 소간세포성 암(unresectable hepatocellular carcinoma) 환자의 치
료를 위한 승인을 획득한바 있음
2. Poniard, 전립선 암 임상 2 긍정적 보고
- Poniard 제약사는 전이성 거세저항 전립선 암(metastatic castration -resistant prostate
cancer) 환자를 위한 picoplatin(docetaxel와 prednisone 조합)의 임상 2상 시험에서 효과성(전립선 특이 항원, 생존율 등), 안전성(신경 독성) 측면에서 매우 우수한 결과를 보여 일차적 치료제로서의 데이터를 보였다고 5.29일 밝힘
3. CombinatoRx, 당뇨 임상 2상 긍정적 보고
- 제약, 바이오제약사인 CombinatoRx는 제 2형 당뇨 치료를 위한 CRx-401(bezafibrate와
diflunisal 조합)의 임상 2상에서 공복혈장혈당(fasting plasma glucose) 감소, 혈당 조절, 염증 조절 등에서 매우 긍정적 결과를 나타냈다고 5.29일 밝힘
4. UCB, 파킨슨 질환 치료제 Neupro, 유럽의약청 위원회 긍정적 추천 획득
- 벨기에 바이오제약사인 UCB는 파킨슨 질환 치료를 위한 Neupro가 유럽의약청 위원회로부터 긍정적 추천을 획득했다고 6.1일 보고함
- Neupro는 초기단계 파킨슨 환자의 매일의 운동성과 활동성 수행 능력의 개선, 말기 환자에서는 off-time의 감소와 on-time의 증가를 보여 2008년 8월에 일부 특발성 하지불안증후군의 완화에 승인을 받은바 있음
5. Genentech, 유방암 임상 3상 고무적 결과 보고
- 바이오기술사인 Genentech은 유방암(HER2-negative breast cancer) 환자의 첫 번째 치료를 위한 Avastin(일반적 화학요법과 동시 실시)에 대한 임상 3상 시험(2,600명)에서 화학요법만 실시하는 것보다 병이 나빠지는 것이 없이 생존이 45-55% 증가하여 올 2분기 내에 FDA에 임상결과를 제출
할 예정이라고 6.1일 밝힘
6. OncoGenex, 전립선 암 임상 2상에서 생존율 개선 보고
- OncoGenex 제약사는 전이성 전립선 암(advanced metastatic prostate cancer) 치료를 위한 OGX-011와 docetaxel 조합 투입이 docetaxel만의 투입보다 6.9달의 생존율 개선을 보였으며, 전립선 특이 항원도 50% 감소를 보인 환자가 50%를 넘었다고 6.1일 밝힘
- OGX-011와 docetaxel 조합시 23.8개월, docetaxel는 16.9개월의 생존을 보였음
7. Genentech, 폐암 임상 3상 고무적 결과 보고
- 바이오기술사인 Genentech은 비소세포폐암(advanced non-small cell lung cancer) 환자를 위한 Tarceva + Avastin의 임상 3상 결과 Avastin보다 병의 진전 없이 생존시간이 39%의 개선된 효과가 있었다고 6.1일 밝힘 원문 바로가기~
8. Depomed, 신경통 임상 3상 등록 완료
- 전문제약사인 Depomed는 후포진신경통(post-herpetic neuralgia) 치료를 위한 DM-1796의 임상 3상 등록(450명)을 완료함(6.2)
9. Eli Lilly, 자궁경부암 임상 3상 고무적인 생존율 보고
- Eli Lilly사는 국부적 자궁경부암(advanced cervical cancer) 환자를 위한 gemcitabine+화학방사선요법(chemoradiation)이 화학방사선요법만 처방하는 것보다 3년 생존율이 9% (74%;65%) 증가하고 독성도 3/4으로 감소하였다고 밝힘(6.2)
10. Centocor, Crohn 병 임상 3b 고무적 결과 보고
- J&J의 자회사인 Centocor Ortho Biotech는 전통적 치료에 부적절한 반응을 보이는 심한 활동성 클론병 환자를 위한 종양괴사 인자(anti-tumor necrosis factor-alpha therapy)인 Remicade (infliximab)와 면역조절자인 azathioprine를 함께 투여한 비교 임상 3b시험에서 azathioprine만 투
여한 경우보다 steroid-free remission이 22% 높게(46%:24%) 나타났다고, 부작용은 적게 나타났다고 밝힘(6.3)
11. OXiGENE, 난소암 2상 긍정적 최종 결론 보고
- 암과 눈병 치료를 위한 임상단계 바이오제약사인 OXiGENE는 난소암(platinum-resistant ovarian cancer) 환자를 위한 Zybrestat + 화학요법(carboplatin and paclitaxel)에 대한 임상 2상 시험에서 국제부인종양학회(Gynecological Cancer InterGroup)에서 정한 반응 척도가 25%에 달하는 호 의적인 결과를 보였다고 6.3일 밝힘
12. Peregrine, 유방암 임상 2상의 탁월한 결과 보고
- 제약, 임상 단계 바이오제약사인 Peregrine사는 유방암(advanced breast cancer) 환자를 위한 bavituximab(anti- phosphatidylserine antibody) + docetaxel 임상 2상 시험에서 목적 반응이 71%에 달하고, 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다고 6.3일 밝힘
Ⅲ. 기술이전 및 공동 연구 현황
1. Sanofi-Aventis와 Exelixis, 암 연구 공동협력 체결
- 프랑스 제약 그룹인 Sanofi-Aventis와 미국 바이오기술회사인 Exelixis는 XL147와 XL765에 대한 세계적인 권리 이전과 암 치료를 위하여 hosphoinositide-3 kinase 억제자(PI3K) 발견을 위한 광범위한 공동연구에 동의함(5.29) - Sanofi-Aventis는 XL147와 XL765(다양한 암 치료를 위한 임상 1, 임상 1b/2 시험중)와 PI3K의 임상, 규제, 상업화, 생산에 대한 책임을 지며, Exelixis는 XL147와 XL765의 미래의 임상 및 생산 활동에 참여하고, PI3K의 발견 및 전임상 등의 공동 연구에 참여함
- Sanofi-Aventis는 Exelixis에 140백만불의 사전 투자비용, 3년 동안 21백만불의 협력연구비용을 제공하고, 10억불의 개발, 규제, 상업화 마일스톤을 받을 자격을 줌
2. Concert와 GSK, 중수소 변형 약 개발을 위한 협력 체결
- 미국의 임상 단계 바이오기술회사인 Concert와 GSK는 중수소가 포함된 약의 개발과 상업화를 위한 공동협력을 체결함(6.2)
- Concert는 Concert의 3개의 연구개발 프로그램(임상1, 전임상 단계 등)을 진행하며, GSK가 개발하는 3가지 화합물 파이프 라인의 중수소 버전을 제공하고, 35백만불의 사전 투자비용과 16.7백만불의 투자비용을 받고, 잠재적인 마일스톤은 10억불로 예상함
- Concert의 프로그램 결과 중에서 GSK는 선택하여 권리를 갖고, 개발과 상업화를 추진함
Ⅳ. 기타
1. 2009 미국정신병학회 결과 전문가 보고: 새로운 정신분열증 생산품과 디폿(장기 저장형) 제제(depot formulations)
- 2009년 미국정신병학회(American Psychiatric Association, APA) 회의에서는 정신분열증 (schizophrenia) 치료를 위한 항정신병약(antipsychotics)의 장기간 작용하는 저장형 버전의 징후가 나타났고, 또한 새로운 경구용 항정신병약의 테이터가 보고됨
- 근육내 장기간 작용하는 저장형 주사 형태는 정신분열증약이 수요에 미치지 못하며 나타난 순응의 반영이며, Eli Lilly의 Zypadhera (olanzapine long-acting injection)와, Johnson & Johnson (J&J)의 Risperdal Consta (risperidone long-acting injection) 시장 진입과
- 경구용 항정신병 약으로 Vanda사의 Fanapt (iloperidone) 승인과 Dainippon Sumitomo사의 lurasidone 임상 3상 결과가 두드러짐
- Johnson (J&J)의 Risperdal Consta는 중요한 치료 기능 개선과 재입원의 감소 등의 효과가 있는 유일한 근육내 장기 저장형 주사제로 2008년 11억불의 판매(미국내에서 483백만불)를 기록하였으나, Eli Lilly의 Zypadhera 시장 진입 준비로 시장 지배 입지에 위협을 받고 있음
- Eli Lilly의 Zypadhera(유럽에서 승인 받음)는 6년간의 임상 시험에서 46.3%의 높은 약물 중단 효과를 보였으나, 항정신병 약의 미성숙 약물 중단은 일반적인 현상임을 고려해야하고, FDA는 주사 후 정신착란/진정 증후군(post-injection delirium /sedation syndrome) 문제로 검토가 진행중임을 볼때, 데이터모니터링은 Zypadhera가 2013년 7대 제약시장에서 456백만불의 판매를 예상하나, Zyprexa(정신분열증약)의 특허 만료에 따른 영업망을 상쇄하기엔 곤란할 것으로 예측함
- Vanda사의 Fanapt는 2008년 7월 FDA로부터 부가적인 안전성 자료와 risperidone과의 효과성 비교 자료를 요구받은바 있어, 몇주전의 FDA 승인은 회사와 신경정신과 학자를 놀라게 한바 있음
- Dainippon Sumitomo사의 lurasidone는 임상 3상(2,000명) 시험에서 증상의 개선이 있었으며, 임상 2상에서 Geodon (ziprasidone, Pfizer)보다 통계적으로 우수한 결과를 보인바 있어, 데이터모니터링은 2014년 7대 제약시장에서 150백만불의 판매를 예상함
2. 2009 미국정신병학회 결과 전문가 보고: 임상 테이타 범불안장애 잠재적 라벨 확장 지지
- Pfizer와 AstraZeneca는 7대 제약시장에 1천 2백만명 이상의 환자가 존재하는 만성 질환인 범불안장애(Generalized anxiety disorder, GAD)를 치료하기 위하여 각각 Lyrica (pregabalin)와 Seroquel XR (quetiapine extended release)를 브랜드 제품으로 확장하기를 희망하였으나, 이에
대한 도전을 경험한바 있는데, 2009년 APA 회의에서는 양 후보물질을 보조적 치료제로의 승인을 지지함
- FDA는 올초 Seroquel XR의 보조적 신약 승인 검토 결과 효과성은 인정할 수 있으나, 장기적 복용에 따른 안전성의 입증을 요구한바 있음
- 항정신병 약 중에서 불안장애 치료제로 승인을 받은 약이 없다는 점을 볼 때 Seroquel XR가 재승인 신청으로 승인을 받는다면 2내지 3차 치료제로서 중요한 자리를 잡을 것으로 보이며, 1, 2차 약 가격이 매우 비싸다는 것을 감안하면 2016년 840백만불의 판매를 기록할 것으로 예측함
- 2004년 Lyrica에 대한 승인 거부에도 불구하고 Pfizer는 selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), serotonin and norepinephrine (SNRI) 약에 실패한 많은 환자를 대상으로 약의 잠재적 효과를 지속적으로 평가하여 비교약보다 우수한 결과를 회의에서 발표함
- 2006년 유럽의약청은 Lyrica의 판매승인을 한바 있으며, APA 회의에서의 긍정적 지지가 신약승인의 가능성을 높였기에 2009년 승인을 획득할 것으로 예측하나, 우울증 치료에 대한 증명된 효과의 부족으로 우울증이 없는 소수의 GAD 환자에만 적용된다는 한계로 2017년 200백만불의 판매를 예상함
3. Merck Serono의 Erbitux NICE 추천 획득(전문가 분석)
- Merck Serono의 전이성 직장결장암(metastatic colorectal cancer) 환자를 위한 Erbitux이 영국 National Institute of Health and Clinical Excellence(NICE)로부터 첫 번째 라인의 화학요법의 사용 추천을 획득함(6.2)
- 이는 Roche의 Avastin이 추천을 받지 못하였기에 영국에서 Erbitux의 지위는 표준 치료제로 상승 할 것으로 분석함
- Erbitux는 키메릭 단일 클론 항체(chimeric monoclonal antibody, mAb)로서 2004년 다양한 직장 결장암 치료제로 승인을 받은 바 있음
4. Merck & Co의 결장직장암 백신인 Gardasil, 나이든 여성에게도 호응 전망
- Merck & Co의 결장직장암 백신인 Gardasil가 24세에서 45세 여성에게 이익이 있다는 임상 결과(3,800명 대상)는 동 약의 잠재적 시장 판매의 증가가 예상됨(6.3)
- Gardasil는 결장직장암을 유발하는 인간 papillomavirus의 감염을 막아 2006년 9-25세 소녀에게 사용 허가를 받았으나, 이미 감염된 사람은 보호하지 못함
- Gardasil는 2008년 23억불의 판매를 기록하여 점차 판매 하락이 예상됨에 따라 사용범위를 넓히려는 회사의 신청에 FDA는 2008년 6월 48개월간의 효과성 자료를 요구한바 있음
데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.
생명공학연구원(http://www.kribb.re.kr/)홈페이지에서 가져왔습니다. |
