바이로메드(대표 김선영, 김용수)의 심혈관질환치료제인 'VM202'가 미국 FDA로부터 허혈성 지체질환(족부궤양)을 대상으로 임상2상 시험 승인을 받았다. 국내 순수기술로 개발된 바이오신약이 미국 FDA로부터 임상 2상 승인을 받은 건 국내 바이오의약품 사상 최초로 기록된다.

 회사 측은 21일 공식 발표를 통해 심혈관질환치료제 'VM202'의 미국 FDA 임상 2상 승인을 알렸다. 미국에서 허혈성 지제질환을 대상으로 임상시험을 실시하고 있는 VM202-PAD는 지난 1상 시험에서는 12명의 환자에게 치료제를 투여한 결과, 혈류량 증가로 인한 통증감소 및 궤양 치료효과를 확인했다.

 허혈성 지체질환은 손이나 발끝 부분까지 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀 발병하는 질환으로, 하지의 산소와 영양분 부족으로 조직이 굳고, 손과 발이 썩어 들어가는 통증을 동반한다.

 미국 내에서만 800만명의 환자가 있는 것으로 확인되며, 이 가운데 연간 15만명의 환자가 다리를 절단하고 있다고 바이로메드 측은 밝혔다.

 바이로메드는 임상 2상 시험 역시 1상 책임연구자였던 티모시 헨리 교수 책임 아래 미네아폴리스 심장연구재단 등 미국 내 8개 기관에서 진행할 계획이다.

 한편, 이 약은 현재 적응증을 확대해 카테터를 활용한 심장질환 치료와 당뇨병성 신경병증을 대상으로 미국 내 임상 1/2상을 지난 3월 승인받고 시험을 진행 중이다.

 중국에서도 허혈성 지체질환을 대상으로 임상 1상 시험이 거의 완료 직전에 있다. 한국에서는 바이로메드와 이연제약이 심장질환을 대상으로 공동개발 중이다.