올 상반기 천연물신약 임상승인 40%증가
임상허가건수 해마다 증가세, 천연물신약 개발 활기
2011년 상반기 천연물신약 품목허가 및 임상시험계획 승인 현황
식약청(청장 노연홍)은 고령화 사회로 인한 만성질환 증가에 따라 관심이 집중되고 있는 천연물신약이 올해 상반기에만 3건 허가됐다고 밝혔다.
허가 품목은 ▲신바로캡슐(골관절염치료제, 녹십자), ▲시네츄라시럽(기관지염치료제, 안국약품), ▲모티리톤정(소화불량치료제,동아제약)으로, 2005년 이후 천연물신약 허가는 이번이 처음이다.
특히 1999년 최초로 아피톡신주사 천연물신약 허가 이후, 조인스정, 스티렌정 등 2005년까지 단 3건만이 허가됐으나, 이번 3품목 추가로 현재 총 6품목이 허가된 상태다.
이러한 천연물신약 개발 활기는 천연물신약연구개발촉진법(2001) 및 한의약육성법(2004) 제정 이후 활발해진 연구개발 및 임상시험의 결과로 식약청은 분석했다.
식약청은 또한 올해 상반기 천연물신약 임상시험 승인 건수가 7건으로 전년 동기(5건) 대비 40% 정도 증가하는 등 향후 천연물신약 개발이 활기를 띌 것으로 분석했다.
상반기 승인된 임상시험 분야는 고령화 사회와 관련된 만성질환인 지방간, 비만, 대장염, 천식 및 치주염 등이다.
연도별 천연물신약 임상시험 허가 건수를 살펴보면, 2004년(2건), 2005년(1건), 2006년(7건), 2007년(7건), 2008년(8건), 2009년(13건), 2010년(12건) 등으로 해마다 증가 추세를 보이고 있다.
또한 천연물을 이용한 의약품 개발에 대한 관심이 높아지면서 올해 상반기 관련 민원신청도 전년 동기 대비 약 2.5배 증가한 것으로 나타났다.
식약청은 "천연물신약의 성분프로파일 도입 등을 통해 품질 과학화.표준화.규격화를 유도하고, 지속적인 허가절차 개선을 통해 천연물의약품 산업의 발전을 적극 지원해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
이어 "세계 각 국은 천연물신약 개발에 있어 생물다양성협약, 나고야 의정서 등의 국제협약을 통해 자국의 생물자원 보호를 강화하고 있다"며 "세계시장 진출을 위해서는 천연물의약품의 과학화, 표준화, 규격화 등을 통해 약효에 대한 신뢰성 확보가 필요하다"고 강조했다.
한편, 천연물신약의 대표주자인 동아제약 스티렌정 2009년 매출액은 약 850억원으로 항궤양제 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있으며, 같은 해 에스케이케미칼 조인스정의 매출액도 약 250억원에 이르러 제약계의 블루오션으로 각광받고 있다.
천연물신약 임상시험계획 승인목록(2010~2011.06.30)
| 승인연도 |
단계 |
제품명 |
의뢰자 |
신청 효능(대상질환) |
| 2010 상반기 |
2상 |
SPX-601정 |
서울제약 |
골관절염 |
| 〃 |
〃 |
AMP-380 |
아미팜 |
피하지방을 가진 과체중 |
| 〃 |
〃 |
DW-700 |
대원제약 |
만성 간염 |
| 〃 |
3상 |
YY-162정 |
유유제약 |
주의력결핍 과잉행동장애 |
| 〃 |
〃 |
SK-PC-B70M정 |
에스케이케미칼 |
알츠하이머 |
| 2010 하반기 |
2상 |
WIN-34B과립 |
환인제약 |
골관절염 |
| 〃 |
〃 |
CJ-20001 |
씨제이제일제당 |
위염 |
| 〃 |
〃 |
NDR10113 |
비알엔사이언스 |
기관지 천식 |
| 〃 |
〃 |
mBHT정 |
동국대 한방신약개발센터 |
허혈성 뇌졸중 |
| 〃 |
〃 |
NDM10107 |
비알엔사이언스 |
비만 |
| 〃 |
3상 |
휴베나주(HP05) |
휴온스 |
파킨슨병 |
| 〃 |
〃 |
ALS-L1023 |
안지오랩 |
대사증후군이 있는 복부비만 |
| 2011 상반기 |
2상 |
MB550 |
케이티앤지 |
비알코올성 지방간 |
| 〃 |
〃 |
DA-9801정 |
동아제약 |
당뇨병성 신경병증 |
| 〃 |
〃 |
미니그램캡슐 |
구주제약 |
비만치료 |
| 〃 |
〃 |
내복자정 |
한풍제약 |
경중등도 궤양성 대장염 |
| 〃 |
〃 |
YHD001 |
유한양행 |
지속성 천식 |
| 〃 |
〃 |
〃 |
〃 |
급성 및 만성 기관지염 |
| 〃 |
〃 |
AK903 |
안국약품 |
치주염 | |
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