천연물신약 개발·허가, 식약청이 돕는다 

식약청 생약제제과 박기숙 연구관, 천연물의약품 허가정책 방향 발표

신약 가뭄에 시달리던 국내제약사들이 합성신약에 비해 다소 개발이 쉬운 천연물신약에 눈을 돌리고 있는 가운데, 정부에서도 천연물신약의 관련 규정을 개선해 지원에 나설 계획이다.

식품의약품안전청 생약제제과 박기숙 연구관은 30일 ‘천연물의약품 개발 전략 워크샵’에 참석해 천연물의약품의 허가정책 방향 및 심사관련 규정·가이드라인에 대해 발표했다.

박 연구관은 “천연물의약품 개발 지원 및 경쟁력 강화를 위해 제도 개선 및 정보를 제공하기 위한 쪽으로 허가 정책 방향을 정하려고 한다”며 “세계 시장을 겨냥한 천연물신약 개발을 위한 범국가적 시스템이 필요하다”고 한약제제의 품목허가 신고에 관한 규정 개정 배경에 대해 설명했다.

또 “천연물의약품 허가·심사 업무 역량의 강화를 위해 업무절차 개선 및 심사자 교육과 훈련도 실시할 계획”이라며 “선진·과학적 천연물의약품 기준·규격 확립을 위해 대한약전, 대한약전외한약 규격집 등의 공정서 및 생약 등의 잔류, 오염물질 기준 및 시험방법 등을 제·개정할 것”이라고 밝혔다.

식약청은 오는 9월 신약개발에 도움을 주기 위해 개발에서 허가까지 분야별 정보 및 가이드라인을 제공할 계획이다.

박 연구관은 “오는 9월 기허가의약품 기원생약 및 추출물 정보를 제공하고, 원료별 제조방법 작성 기준 및 주요 양식 제공등을 할 계획”이라며 “임상시험이나 개발·허가 시의 어려움을 해결해 줄 수 있는 공개자료가 늘어나는 것”이라고 전했다.

식약청은 정보 및 가이드라인 제공을 위해 오는 10월 천연물의약품 개발 및 허가시 비임상시험자료 가이드라인을 발간, 12월에는 외국 의약품집 수재 일반의약품의 재심사 관련 가이드라인을 마련할 계획이다.

또 한약제제의 안전성·유효성 강화를 위한 정책 변화도 있었다.

박 연구관은 “한약제제의 품목 허가 신고에 관한 규정 개정은 안전성·유효성을 어떻게 유지하고 확보할 수 있는가가 관건”이라며 “일반약은 생동성 시험을 하지만, 한약제제는 비교용출을 해야해 안전성·유효성이 떨어지는 문제가 있었다. 이에 성분프로파일이 답이라고 생각해 연구를 해왔다”고 전했다.

이어 “기준 및 시험방법에 성분프로파일을 도입해, 완제의약품 기준규격에 설정할 계획”이라며 “주성분 중 원생약수보다 2개 이상 많은 지표 성분에 대해 함량 기준을 설정한 경우에는 생략할 수 있다”고 강조했다.

그는 성분프로파일 도입에 대해 “업계에서 규제강화를 위해 성분프로파일을 도입하는 것 아니냐는 불만들이 있는 것으로 안다”며 “그러나 식약청은 규제의 의미가 아니라, 향후 한약제제 개발을 위해 궁극적인 방법이라 생각해 결정한 것”이라고 말했다.

또 “성분프로파일을 하루 아침에 도입했을때 회사에서 적응을 못할 수 있어 기준 및 시험 방법을 도입해 표준 성분 프로파일을 공정서에 바로 넣지는 않을 것”이라며 “회사에서 향후 다른 제품을 개발할때에 성분프로파일처럼 수치화된 자료가 있으면 회사입장에서도 좋을 것이라 생각한다”고 입장을 정리했다.

2011년 08월 30일 헬스코리아 김지혜기자